Rozwój branży farmaceutycznej sprawił, że na rynku dostępnych jest wiele różnych form podania preparatów – w tabletkach, płynach, proszkach, kremach itd. Oprócz samej zawartości istotnym elementem każdego produktu są odpowiednio dobrane opakowania. Ich konstrukcja, materiał oraz funkcjonalność muszą odpowiadać konkretnym wymaganiom i standardom. Właściwe zabezpieczenie preparatu zaczyna się już na etapie produkcji – niezależnie od tego, czy dotyczy to opakowania z grupy OTC, czy leku na receptę.
Wymagania stawiane opakowaniom w farmacji
Opakowanie stosowane do produktów farmaceutycznych pełni znacznie więcej funkcji niż tylko przechowywanie substancji. Wymaga się od niego, aby skutecznie zabezpieczało produkt przed czynnikami zewnętrznymi i umożliwiało jego prawidłowe stosowanie. To nie tylko kwestia wygody, ale przede wszystkim bezpieczeństwa.
Opakowania muszą chronić zawartość przed światłem, wilgocią i tlenem, które mogą wpłynąć na degradację substancji czynnej. Równie ważne są kwestie higieniczne – zapobieganie zanieczyszczeniom oraz minimalizowanie ryzyka interakcji z materiałem opakowania.
Oczekuje się również czytelnego oznakowania produktu farmaceutycznego, które umożliwia pacjentowi bezbłędne rozpoznanie produktu i jego poprawne użycie. Opakowanie powinno być przyjazne dla użytkownika/konsumenta i zachować pełną funkcjonalność przez cały okres użycia preparatu. Dodatkowo należy uwzględnić ochronę przed fałszerstwami, ryzykiem przypadkowego spożycia przez dzieci, a także zapewnienie odpowiednich właściwości użytkowych podczas transportu i magazynowania.
.
Rodzaje opakowań stosowanych w farmacji
W zależności od formy preparatu wybiera się konkretne rozwiązania w produkcji opakowań. Rynek oferuje szeroką gamę form – od słoików i tub, aż po fiolki i blistry. Kształt oraz pojemność muszą odpowiadać zarówno wymaganiom technologicznym, jak i normom bezpieczeństwa.
.
Surowce stosowane do produkcji opakowań
Materiał, z jakiego wykonane jest opakowanie, wpływa na trwałość i stabilność produktu. Omówimy dwa najczęściej wy korzystywane, tj. szkło i tworzywa sztuczne.
Opakowania szklane
Szkło charakteryzuje się wysoką szczelnością i odpornością chemiczną. Z tego powodu jest stosowane do produkcji butelek aptecznych przeznaczonych do przechowywania płynów, substancji wrażliwych na światło i leków wymagających wyjałowienia. Transparentność szkła może być ograniczana przez jego barwienie, co zmniejsza przepuszczalność światła. Wadą tego materiału jest podatność na uszkodzenia mechaniczne oraz większa masa, co utrudnia transport i podnosi koszty logistyczne. Zaletą jest to, że nie traci swoich właściwości w miarę upływu czasu oraz nie wchodzi w interakcje z produktem farmaceutycznym.
Opakowania z tworzyw sztucznych
Najszersze zastosowanie mają tworzywa sztuczne. Są lekkie, odporne na uszkodzenia mechaniczne i umożliwiają formowanie różnorodnych kształtów. To rozwiązanie jest często wybierane przy produkcji butelek na leki. Choć mogą być mniej odporne na interakcje z produktem farmaceutycznym, to właściwie dobrane i w ustalonych warunkach stosowania zapewniają oczekiwany poziom ochrony.
W przetwórstwie tworzyw sztucznych jedną z metod sukcesu w produkcji opakowań jest wykorzystanie technologii mikrowtrysku, która opiera się na minimalizacji kosztów wytwarzania narzędzi produkcyjnych. Stosuje się rozwiązania jednogniazdowe lub kilkugniazdowe, optymalizując potrzeby produkcyjne do oczekiwanego zapotrzebowania rocznego na dany wyrób. Metoda ta pozwala na optymalizację kosztów wytwarzania z uwagi na wielokrotnie mniejsze zużycie energii, ograniczenie do minimum zapotrzebowania na powierzchnię produkcyjną, jak i czasu potrzebnego na przygotowanie produkcji. Znacznie łatwiej jest też realizować zamówienia na wersje kolorystyczne.
Warte podkreślenia jest, że technologa mikrowtrysku została już wprowadzona i z powodzeniem jest stosowana w Polsce. Producent opakowań plastikowych – Atech wykorzystuje ją do produkcji opakowań plastikowych, dozatorów, kroplomierzy i innych produktów niezbędnych do stosowania wyrobów farmaceutycznych.
.
Normy i wymogi prawne
Opakowania leków muszą spełniać szereg norm regulowanych zarówno krajowym prawem, jak i międzynarodowymi standardami. Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 wskazuje, że Charakterystyka Produktu Leczniczego musi zawierać dokładny opis opakowania – zarówno jego budowy, jak i użytego materiału.
Treść umieszczana na opakowaniu powinna być czytelna i zrozumiała. Określone są nawet takie szczegóły jak typografia, kolorystyka i kontrast nadruku. We wniosku o dopuszczenie produktu do sprzedaży należy przedstawić projekt wszystkich komponentów opakowania – tych wewnętrznych i zewnętrznych. Konieczne jest również przedstawienie badań materiałowych oraz wyników potwierdzających brak migracji substancji szkodliwych.
Powody zmian opakowań na rynku produktów farmaceutycznych mogą być bardzo różnorodne. Wymuszają je zwykle przepisy prawne dotyczące np.: oznakowania znakami bezpieczeństwa lub stosowania zamknięć bezpiecznych dla dzieci i przyjaznych seniorom. Nie mniej istotne są argumenty marketingowe, np. zróżnicowanie produktu od konkurencji. Producenci stosują bardziej nowoczesne opakowania, wprowadzają akcesoria ułatwiające odmierzanie i podawanie leku, wdrażają też opakowania podkreślające cechy danego wyrobu.
.
Opakowania farmaceutyczne – producent, któremu można zaufać
Odpowiednio dobrane opakowanie chroni produkt farmaceutyczny przed degradacją i utratą właściwości. Zastosowanie danego opakowania musi być rozważone w kontekście oczekiwanych korzyści oraz kosztów całej operacji. Wiele kwestii musi być rozważonych i podjętych przed rozpoczęciem procesu wdrożenia nowego opakowania. Najważniejsze z tych zagadnień to: ograniczenia linii produkcyjnych i technologii wytwarzania, wymagania danego preparatu farmaceutycznego, czynniki finansowe i czasowe, wreszcie wymagania dotyczące rejestracji produktu leczniczego.
Najistotniejsze przy produkcji opakowań farmaceutycznych jest określenie i zrozumienie oczekiwań odbiorcy. Szczególnie ważne jest przekazanie producentowi opakowań wszelkich informacji związanych z ostatecznym zastosowaniem opakowania, warunkami wytwarzania produktu finalnego, temperatury procesu technologicznego i innych uwarunkowań, które dla producenta leku wydają się oczywiste, a niekoniecznie są one znane wytwórcy opakowania.
Czasem drobne przeoczenie jednego z istotnych czynników (np.: temperatura procesu technologicznego) może doprowadzić do dużych komplikacji, wydłużenia czasu wprowadzenia projektu do realizacji, a w skrajnych przypadkach do niepowodzenia całego projektu. Właśnie dlatego tak ważna jest odpowiednia komunikacja i współpraca z godnym zaufania producentem opakowań.