Napisała do nas czytelniczka, która z przerażeniem odkryła, iż lek do tej pory podawany małym dzieciom i niemowlętom jest przeznaczony wyłącznie dla osób powyżej 11 roku życia.
„Mój synek ma 2 tygodnie, tydzień temu razem z moją mamą zobaczyłyśmy u niego w buźce biały nalot, przestraszyłyśmy się, że to pleśniawki i od razu postanowiłyśmy zareagować. Moja mama wychowała czwórkę swoich dzieci i jest przedszkolanką, tak więc doświadczenie i dużą znajomość leków wszelkiego rodzaju ma. Kupiłyśmy znany i powszechnie stosowany (myślę przez miliony ludzi) lek na pleśniawki Aphtin, zalecany przez większość lekarzy! Dobrze, że tata mojego synka jest bardzo skrupulatny i przeczytał na buteleczce Aphtin-u PRZECIWSKAZANIA: ...NIE STOSOWAĆ U DZIECI PONIŻEJ 11 ROKU ŻYCIA” - pisała czytelniczka.
Sprawa mogła być poważna. Wiele matek podawało swoim dzieciom Aphtin nieświadome, że coś się zmieniło. Czy to znaczy, że lek zmienił skład? Dlaczego więc lekarze nadal go przepisują gdy w buzi dzieci pojawia się biały nalot? Po trzecie wreszcie, jakim cudem lek na przypadłość, która dotyka głównie niemowląt, jest dla nich niedostępny?
W aptekach udzielano mi różnych informacji. Wspominano m.in. o uczuleniach, jakie mógł, być może, wywoływać ten lek u niektórych dzieci. Jednak tylko producent mógł mi powiedzieć, o co tak naprawdę chodzi.
Po kilku próbach udało mi się skontaktować z Anną Brzózką z firmy „Laboratorium Galenowe Olsztyn”. Udzieliła mi ona jasnej i precyzyjnej informacji. Sprawa okazała się banalnie prosta. Po wejściu Polski do Unii Europejskiej zmieniło się wiele przepisów, w tym także związanych z produkcją leków. W związku z tym producenci musieli wprowadzić dużo zmian, także tych związanych z informacjami podawanymi na etykietach. Jedna z nich dotyczyła leku Aphtin. W procesie harmonizacji, czyli dostosowywaniu polskich norm do unijnych reguł, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nakazał Laboratorium zmianę związaną z dostępnością leku Aphtin. Należało wprowadzić zapis iż jest to lek, który można stosować wyłącznie od 11 roku życia.
Jednak trzeba tu podkreślić, iż skład produktu w żaden sposób się nie zmienił i od lat pozostaje taki sam. Jest także identyczny w Aphtinie produkowanym przez inne firmy farmaceutyczne (to powszechnie znane lekarstwo, które jest w ofercie różnych producentów) ale Urząd Rejestracji nakazał zmianę wyłącznie firmie z Olsztyna. Skąd ta decyzja, trudno powiedzieć, jednak aktualnie jest planowane ujednolicenie tak, by wszyscy producenci tego leku pisali na etykietach to samo. W jaką stronę pójdzie to ujednolicenie, tego pani Anna z firmy Laboratorium Galenowe nie wie. Być może zostanie wprowadzony inny zapis, iż nie można stosować długoterminowo tego leku u dzieci poniżej 3 roku życia, gdyż część literatury medycznej tak podaje.
Sprawa wyglądała na poważną, okazuje się, iż na szczęście nie jest to żaden dramat. Uspokajamy wszystkich rodziców, którzy podali dzieciom Aphtin - nic się nie zmieniło, lek ma taki sam skład, a inny zapis na etykiecie wynika wyłącznie z urzędowych nakazów. Co nie zmienia faktu, iż stosowanie każdego lekarstwa należy konsultować z pediatrą.
Sprawa mogła być poważna. Wiele matek podawało swoim dzieciom Aphtin nieświadome, że coś się zmieniło. Czy to znaczy, że lek zmienił skład? Dlaczego więc lekarze nadal go przepisują gdy w buzi dzieci pojawia się biały nalot? Po trzecie wreszcie, jakim cudem lek na przypadłość, która dotyka głównie niemowląt, jest dla nich niedostępny?
W aptekach udzielano mi różnych informacji. Wspominano m.in. o uczuleniach, jakie mógł, być może, wywoływać ten lek u niektórych dzieci. Jednak tylko producent mógł mi powiedzieć, o co tak naprawdę chodzi.
Po kilku próbach udało mi się skontaktować z Anną Brzózką z firmy „Laboratorium Galenowe Olsztyn”. Udzieliła mi ona jasnej i precyzyjnej informacji. Sprawa okazała się banalnie prosta. Po wejściu Polski do Unii Europejskiej zmieniło się wiele przepisów, w tym także związanych z produkcją leków. W związku z tym producenci musieli wprowadzić dużo zmian, także tych związanych z informacjami podawanymi na etykietach. Jedna z nich dotyczyła leku Aphtin. W procesie harmonizacji, czyli dostosowywaniu polskich norm do unijnych reguł, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nakazał Laboratorium zmianę związaną z dostępnością leku Aphtin. Należało wprowadzić zapis iż jest to lek, który można stosować wyłącznie od 11 roku życia.
Jednak trzeba tu podkreślić, iż skład produktu w żaden sposób się nie zmienił i od lat pozostaje taki sam. Jest także identyczny w Aphtinie produkowanym przez inne firmy farmaceutyczne (to powszechnie znane lekarstwo, które jest w ofercie różnych producentów) ale Urząd Rejestracji nakazał zmianę wyłącznie firmie z Olsztyna. Skąd ta decyzja, trudno powiedzieć, jednak aktualnie jest planowane ujednolicenie tak, by wszyscy producenci tego leku pisali na etykietach to samo. W jaką stronę pójdzie to ujednolicenie, tego pani Anna z firmy Laboratorium Galenowe nie wie. Być może zostanie wprowadzony inny zapis, iż nie można stosować długoterminowo tego leku u dzieci poniżej 3 roku życia, gdyż część literatury medycznej tak podaje.
Sprawa wyglądała na poważną, okazuje się, iż na szczęście nie jest to żaden dramat. Uspokajamy wszystkich rodziców, którzy podali dzieciom Aphtin - nic się nie zmieniło, lek ma taki sam skład, a inny zapis na etykiecie wynika wyłącznie z urzędowych nakazów. Co nie zmienia faktu, iż stosowanie każdego lekarstwa należy konsultować z pediatrą.